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诊断试剂产品注册证延续时关于产品检验注意事项

IVD试剂延续注册时需要提前确认国家标准品、参考品是否更新了批次。如果标准品、参考品批号发生了变化，即使其编号、说明书内容等均无实质性变化，延续注册受理或审评过程中也可能会要求提供使用新批次的标准品、参考品进行检测的报告，该报告可以是企业自测报告。