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NMPA对软件版本及命名规则要求

医疗器械软件(SaMD)或含有软件组件的医疗器械，产品技术要求(PTR)中需要明确软件版本和命名规则相关信息，但不同审评员偏好有所不同。

PTR中只明确发布版本号，不要提供完整版本号。（如果提供了完整版本号，即使软件微小变更也需要进行许可事项变更注册）。但软件命名规则需要提供完整版本的举例，而无需提供发布版本的举例。

例如，某产品软件的发布版本为1.0，完整版本为1.0.0，则PTR中应给出如下信息：

发布版本：1.0
完整版本命名规则: X. Y. Z
X: 重大变更：前一版本出现重大改变的时候会增加。
Y: 微小变更：前版本出现较少改变的时候会增加（如：部分功能改进）。
Z: 缺陷修复. 这个数值的增加是根据缺陷修复的情况而定。

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