搜索知识库文章
有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?
申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。
你觉得这篇文章对你有帮助吗?
相关文章
-
PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
综述资料中应明确CT的制造商... -
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测?
通用型图像引导系统,应选... -
病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验?
1.如果新增的功能参数与“免... -
磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题?
应注意如下问题:在综述资... -
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题?
大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等...